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2020-01-09 13:57:23

澳门新濠娱乐有限公司地址 最强靶向药登陆香港!尼拉帕利广泛用于卵巢癌,大幅延长复发周期

澳门新濠娱乐有限公司地址,作者:一节生姜

到香港“血拼”(shopping)的人,一半在买包,一半在买药。

治百病的包哪都能买,只是价钱不一样;能救命的药,却不是哪都能买到,即便不差钱。

由于香港的新药上市比较快,很多国外批准的新药,在国内还买不到,但在香港却可以。

去年,就发生了内地群众到香港打hpv疫苗,结果把疫苗打光的事件。

如今,到香港买药的人,又多了一个理由:尼拉帕利!

2018年10月22日,再鼎医药宣布,尼拉帕利(niraparib)在香港获批,用于卵巢癌治疗,适用于含铂化疗后出现缓解的患者,作为防止病情恶化的维持治疗。

这是香港获批的唯一一个不需要进行brca或其他生物标志物检测,用于复发性卵巢癌维持治疗的parp抑制剂,该产品有望于2018年第四季度在香港正式上市。

要科普parp抑制剂,还得先请出好莱坞影星安吉丽娜·茱莉。她因为携带一个brca基因突变,此生之中有高达80%的可能性会得乳腺癌。这可不是杞人忧天,她的家族里就有乳腺癌的病史!经过认真考虑,安吉丽娜决定进行双侧乳房切除手术,来预防乳腺癌。

当然,安吉丽娜也不傻,她知道这手术不会影响她的事业线。虽然叫乳房切除,但主要切除的是乳腺,保留了乳头、乳晕、皮肤、胸壁肌肉,以便在术后进行乳房再造。

当然,安吉丽娜也不傻,她知道这手术不会影响她的事业线。虽然叫乳房切除,但主要切除的是乳腺,保留了乳头、乳晕、皮肤、胸壁肌肉,以便在术后进行乳房再造。

总之,这里的看点就是brca,如果这基因发生突变,就很糟糕!

brca基因突变致癌的风险,跟brca的功能有关。正常的brca编码出来的蛋白,干的是基因修复的功能,如果细胞内基因发生了错误,brca蛋白就会出手进行修复,避免因为细胞内因为累积太多的基因错误而癌变。而对于基因突变后产生的蛋白来说,基因修复的功能减弱了,细胞癌变的风险自然增大。

但是,上天关上一道门,也会给你打开一扇窗!因为有brca突变,这些患者反而获得了更好的治疗机会。

上天派来的就是parp抑制剂。

从名字上看出来,parp抑制剂是靶向parp的药物,而papr的全名是聚adp-核糖聚合酶。其实它叫什么不重要,没有多少人能记住这个名字,但是大家需要知道它是干什么的:parp正常的功能也是基因修复,就像是一个修理工。如果是为吃瓜群众修理一下坏掉的手机,那是正能量,但是这个parp也会给癌细胞进行修理,这就不厚道了。所以,科学家研究出来的parp抑制剂,就是想让癌细胞的修理工干不了活,让癌细胞死光光。

不巧的是,这个parp就是个劳模,想要让他不好好工作还真不太容易,虽然 parp抑制剂会打击一下它的工作效率,但癌细胞还是不容易死。怎么办呢?科学家发现,当癌细胞有brca突变,也就是其他修理工罢工的时候,parp抑制剂的抗癌效果最好。

因为这个原因,最开始parp抑制药物用来治疗晚期卵巢癌的时候,患者在常规化疗后病情发生恶化,都需要先做基因检查,只有携带brca突变的人,才能用parp抑制剂。

尼拉帕利不是第一个parp抑制剂药物,但却是第一个不管有没有brca突变都能用的药,适用于已经接受过常规化疗并出现缓解的患者,属于维持治疗。

证明尼拉帕利治疗效果的,是一个iii期临床试验engot-ov16/nova。这是一项双盲、安慰剂对照研究,共入组553位高级别浆液性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者,这些患者都是对含铂化疗敏感的,也就是在含铂化疗后完全或部分缓解,且缓解时间超过6个月。等这些患者病情复发后,又再进行新一轮含铂化疗,随后进行尼拉帕利二线维持治疗,或者分入对照组作为参照。这个研究发现,不管患者是否有与生俱来的brca突变,尼拉帕利治疗都能显著延长无进展生存(pfs)。

当然,有没有brca突变,治疗效果是不一样的,带brca突变的患者,经过尼拉帕利治疗后,中位数无进展生存期从5.5个月提高到了21.0个月,疾病进展或死亡风险降低了73%;而没有突变的患者,中位数无进展生存期也能从3.9个月提高到了9.3个月,疾病进展或死亡风险可以降低55%。

图:在对铂敏感复发卵巢癌的二线维持治疗中,niraparib对各亚组患者都能有效延长pfs,其中对gbrca突变的患者最为明显,pfs延长了4倍!

总体上来说,有突变的患者治疗效果更好,但是没有突变的效果也不错。一句话,有没有brca突变,那都不是问题,只要患者对化疗敏感,在化疗后病情缓解,就可以使用尼拉帕利来作为维持治疗,预防病情复发。需要补充说明一下,铂类化疗是卵巢癌的常规治疗,很多患者对此效果都不错,只是容易复发。然而,只有大约25%的患者有brca突变,如果只是带突变的人才能用这个药,那很多患者都会很失望。

所以这个尼拉帕利也是一个劳模,是抑制剂里的劳模!上天让它去开个窗子,他觉得窗子不够大,自己吭呲吭呲又再开大了一点,顺便把没有brca突变的困难群众的问题也解决了。

要干掉parp这个劳模修理工,还得派一个劳模抑制剂。

尼拉帕利还有一个优点:每天只需口服一次,而其他parp抑制剂都需要多次服药。尼拉帕利虽然不是第一款parp抑制剂,但它在批准用于维持治疗后,很快就成为美国卵巢癌患者用得最多的[1]。

尼拉帕利是通用药名,它正式的药名是zejula®,现在在香港批准,以后将要使用的中文名是“则乐®”。zejula®在美国上市成功,是tesaro公司的功劳,根据 tesaro与中国再鼎医药的战略合作协议,再鼎拥有尼拉帕利在中国的独家研发和销售权,所以再鼎要负责则乐®在香港的获批和上市,也为将来进入中国内地市场做准备。

再鼎医药是一家总部位于上海的创新型生物制药公司,已经在美国纳斯达克挂牌上市,发展目标是研发、生产并销售自主研发及合作伙伴的产品。如今则乐®在香港获得批准,标志着再鼎医药正式进入了商业化阶段。

最后再简单总结一下尼拉帕利的几个特点:

1. 美国临床治疗卵巢癌最常用的parp抑制剂

有一个针对美国卵巢癌治疗实际真实世界的统计数据,表明尼拉帕利在上市后一年之内,迅速占据了62%的parp抑制剂药物市场。

2. 药代动力学特别好!

尼拉帕利体内半衰期长达36小时,药物的吸收利用度也很好,所以每天只需要口服一次,尼拉帕利就能在人体内达到稳定的有效活性浓度。

3. 受食物、药物的影响非常少

大家可能听说过“葡萄柚是靶向药的杀手”这样的说法,这是因为很多药物在体内代谢,都是通过细胞色素p450系列的酶,尤其是其中的cyp3a,而葡萄柚也会影响这个酶的活性,自然就会对很多药物的体内活性造成影响。尼拉帕利代谢是通过羧酸酯酶(carboxylesterases) ,跟通常的这些代谢酶完全不在一个频道,跟葡萄柚毫无违和感!当然,葡萄柚对很多患者都不是事,因为他们连葡萄柚都没听说过,更别说吃了,但是他们可能会吃其他很多药,常见的一个例子是利福平,因为会诱导增加cyp3a活性,别的药物可能就会很快降解,而尼拉帕利仍然是一分钱一分货。此外,正常饮食也不会影响尼拉帕利,患者根本不用纠结服药时间的问题,所以服药的依从性也特别好。不得不感叹一下:劳模就是劳模!

4. 对于未知是否有brca突变的患者,尼拉帕利临床有效的证据最强!

尼拉帕利是第一个被批准用于卵巢癌维持治疗的parp抑制剂,因为它的药效最先获得了iii期临床试验结果的支持。虽然ii临床试验也可以用来证明疗效,但是iii期和ii期的含金量不是一个等级,iii期在试验设计、入组测试的病人数量都有更高的标准。所以,无论患者brca状态如何,有无突变,应该首选有iii期临床证据的尼拉帕利,作为二线维持治疗。

劳模这么好用,很显然再鼎不会让则乐®停留在香港。在中国内地,有关的临床试验正在进行,除了力促在中国内地获得卵巢癌适应症的批准,再鼎也在投入研究,希望把这个劳模打造成可以治疗多种实体肿瘤的抗癌新药。

尼拉帕利已经来到香港,中国内地还会太远吗?

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作者:匿名

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